بتوسيع اعتماد دعامة الشرايين القابلة للتمدد بالبالون ®GORE® VIABAHN من طراز VBX، نقدّم أول دعامة جسرية باعتماد مزدوج للاستخدام في كلٍ من الإصلاح بالطعوم المُثقَّبة والمتفرعة داخل الأوعية الدموية*.
بوتزبغون، ألمانيا, 9 يوليو / تموز 2025 /PRNewswire/ — تُعلن شركة W. L. Gore & Associates (Gore) عن حصولها على علامة مطابقة المواصفات الأوروبية (CE) لتوسيع اعتماد دعامة الشرايين القابلة للتمدد بالبالون
®GORE® VIABAHN من طراز VBX (طُعم دُعامة VBX) كدعامة جسرية تُستخدم كطُعوم داخلية† مُثقّبة ومتفرعة للشريان الأورطي في علاج تمددات الشريان الأورطي التي تشمل الشرايين الكلوية والمساريقية.
قال البروفيسور Luca Bertoglio، الأستاذ المشارك في جراحة الأوعية الدموية في مستشفى Spedali Civili Brescia والمحقق الرئيسي في سجل EMBRACE: “يُعد هذا الاعتماد نقلة نوعية في مجال طُعوم الدعامات، حيث يمنح الأطباء حلاً مُصرحًا به لعلاج عدد أكبر من المرضى المصابين بحالات مرضية معقدة”.
تم تسجيل 259 مريضًا في الدراسة. ولوحظت معدلات عالية من انفتاح الأوعية وغياب التسربات الداخلية، وعدم استقرار الأوعية المُستهدفة والحاجة إلى تدخلات إضافية، وذلك في طُعم دُعامة VBX في كلٍ من مجموعتي الإصلاح داخل الأوعية بالطعوم (EVAR) المُثقَّبة والمتفرعة (bEVAR وfEVAR) بعد عام واحد من الاستخدام.
وأضاف البروفيسور Bertoglio: “لقد قمنا بدراسة أداء مجموعتي الإصلاح بالطعوم المُثقَّبة والمتفرعة، وتُظهر النتائج أنه بإمكاننا علاج هؤلاء المرضى بأمان وفعالية باستخدام جهاز VBX“.
تم إجراء هذا السجل متعدد المراكز، بأثر رجعي وبشكل تطلعي، لتقييم الأداء السريري وسلامة طُعم دعامة VBX عند استخدامه كدعامة جسرية. قام 14 مركزًا في أوروبا بتسجيل 259 مريضًا خضعوا للعلاج باستخدام طُعم دعامة VBX. وسيخضع هؤلاء المرضى لزيارات متابعة مُستقبلًا لمدة تصل إلى خمس سنوات بعد الإجراء الأولي.
قال البروفيسور Mauro Gargiulo، رئيس الوحدة الحضرية لجراحة الأوعية الدموية في مستشفى IRCCS S. Orsola التابع لجامعة بولونيا، والباحث الرئيسي في سجل 1EXPAND: “لقد انتظر الأطباء لبعض الوقت للحصول على ترخيص رسمي لاستخدام الدعامة الجسرية في إجراءات الإصلاح داخل الأوعية الدموية باستخدام الدعامات المُثقبة والمتفرعة. إن الحصول على اعتماد يحمل علامة CE يُعد أمرًا بالغ الأهمية، خاصةً لمجتمع الأوعية الدموية وللفئة المؤهلة من المرضى”. “أُشيد بشركة Gore لاعترافها بالحاجة إلى اعتماد يحمل علامة CE، ولالتزامها بإجراء دراسات سريرية دقيقة وعالية المستوى مثل EXPAND وEMBRACE“.
في الأسابيع المقبلة، ستبدأ المستشفيات في زرع طُعم دُعامة VBX المُصرَّح به حديثًا في إجراءات الإصلاح داخل الأوعية بالطعوم المُثقَّبة والمتفرعة (bEVAR وfEVAR). ومن المقرر أن يتم الإطلاق الرسمي بعد فصل الصيف، تزامنًا مع انعقاد العديد من المؤتمرات الأوروبية والمحلية. يوفر طُعم دُعامة VBX دقة في التوصيل ويدعم تحقيق نتائج إيجابية في مجموعة متنوعة من الحالات المعقدة. تم تطوير هذا الجهاز باستخدام تقنية الطُعم الدعّامة المصنوع من مادة ePTFE بقطر صغير، والمستخدمة في دعامة الشرايين ®GORE® VIABAHN. يتوفر طُعم دُعامة VBX بمجموعة الأقطار: 5 إلى 11 ملم، والأطوال: 15 و19 و29 و39 و59 و79 ملم. إنه حاليًا أطول طُعم دعامة قابل للتمدد بالبالون متوفر في السوق، ويغطي مجموعة واسعة من احتياجات العلاج. يوفر طُعم دُعامة VBX أيضًا أكبر نطاق لضبط القُطر في جهاز واحد، مع أقصى قُطر بعد التوسيع يصل إلى 16 ملم مع أجهزة 8L أو 11 ملم. †,2-5
تتوفر معلومات إضافية حول الدراسات السريرية EMBRACE وEXPAND على https://clinicaltrials.gov/study/NCT05143138 وhttps://clinicaltrials.gov/study/NCT03720704
يُعدّ سجلا EMBRACE وEXPAND جزءًا من التزام شركة Gore بالبحث العلمي، وملاءمة الاستخدام، وأداء الجهاز على المدى الطويل، في إطار سعيها لتوسيع اعتمادات استخدام أجهزتها، وتحسين الممارسة السريرية، ونتائج المرضى. ستكون البيانات دالةً على الاستخدام السريري الواقعي. تُعد بيانات الاستخدام السريري الواقعي جزءًا لا يتجزأ من Gore، جنبًا إلى جنب مع البيانات من الدراسات والتقارير السريرية طويلة المدى من الدراسات الطبية السابقة، لإجراء تقييمات مستمرة لأداء الجهاز بالإضافة إلى أي دراسات سريرية طويلة المدى وأي تقارير في المِجلَّات الطبية والعروض التقديمية في المؤتمرات.
وفقًا لـ Jill Paine، قائد وحدة الأعمال الطرفية في Gore: “هذه خطوة أخرى في جهودنا المستمرة لتقديم أوسع قدرات لعلاج الأوعية الدموية في السوق. هذا الإعلان هو ذروة سنوات من التعاون العميق مع الأطباء بهدف فِهم والتغلب على التحديات السريرية والتقنية في إصلاحات الشريان الأبهري المعقدة”.
لمزيد من المعلومات حول طُعم دُعامة VBX، تفضل بزيارة: goremedical.com/eu.
تقوم Gore بتصميم الأجهزة الطبية التي تعالج مجموعة من أمراض القلب والأوعية الدموية والحالات الصحية الأخرى. مع أكثر من 55 مليون جهاز طبي مزروع على مدار أكثر من 45 عامًا، تَبْني شركة Gore على إرثها المتمثل في تحسين نتائج المرضى من خلال مبادرات البحث والتعليم والجودة. يحقق أداء المُنتَج، وسهولة الاستخدام، وجودة الخدمة توفيرًا مُستدامًا في التكاليف للأطباء والمستشفيات وشركات التأمين. تنضم شركة Gore إلى الأطباء في تقديم الرعاية، ومن خلال هذا التعاون نُسهم في تحسين حياة الناس.
نبذة عن Gore
شركة W. L. Gore & Associates هي شركة عالمية متخصصة في علوم المواد، تعمل على تغيير الصناعات وتحسين حياة البشر. منذ عام 1958، قامت Gore بحل تحديات تقنية معقدة في بيئات صعبة؛ بدءًا من الفضاء الخارجي إلى أعلى قمم العالم وحتى الأجزاء الداخلية لجسم الإنسان. مع أكثر من 13,000 موظف وثقافة قوية موجهة نحو العمل الجماعي، تحقق شركة Gore إيرادات سنوية تبلُغ 5 مليارات دولار.
gore.com.
|
* |
الاعتماد ينطبق على دعامة الشرايين القابلة للتمدد بالبالون ®GORE® VIABAHN من طراز VBX. يُجرى حاليًا تقييم جديد لنظام التوصيل منخفض القُطر. |
|
† |
للحصول على الإرشادات الكاملة ومعلومات السلامة الهامة الأخرى لمنتجات Gore التجارية المشار إليها هنا، يرجى الرجوع إلى تعليمات الاستخدام المعمول بها (IFU). |
|
1. |
شركة Gore تُكمل تسجيل المشاركين في سجل EXPAND لدعامة الشرايين القابلة للتمدد بالبالون ®GORE® VIABAHN من طراز VBX – بيان صحفي. موقع Gore Medical Products الإلكتروني. أُتيح في 20 مارس 2025. https://www.goremedical.com/eu/news/expand-registry-enrollment-gore-vbx-2022-10 |
|
2. |
نظام طعم دعامة BeGraft Plus الطرفية [تعليمات الاستخدام]. هيشينغن، ألمانيا: Bentley InnoMed GmbH. نظام طعم دعامة BeGraft الطرفية [تعليمات الاستخدام]. هشينغن، ألمانيا: Bentley InnoMed GmbH. نظام طعم دعامة BeFlared FEVAR [تعليمات الاستخدام]. هشينغن، ألمانيا: Bentley InnoMed GmbH. |
|
3. |
BD® LIFESTREAM® دعامة وعائية مغطاة قابلة للتمدد بالبالون [تعليمات الاستخدام]. تمبي، أريزونا: شركة Bard Peripheral Vascular, Inc؛ 2016. PK1345700 مراجعة 4 07/16. |
|
4. |
Advanta V12 دُعامة مغطاة قابلة للتمدد بالبالون [تعليمات الاستخدام]. ميريمك، نيو هامبشير؛ شركة Atrium Medical Corporation. |
|
5. |
iCover نظام دعامة طرفية مُغطاة بمادة PTFE قابلة للتمدُّد بالبالون [تعليمات الاستخدام]. برشلونة، إسبانيا. شركة iVascular S.L.U. |
الصورة – https://mma.prnewswire.com/media/2702102/VBX_Press_Release_Product_shot.jpg
الشعار – https://mma.prnewswire.com/media/1633961/W_L_Gore_Associates_Logo.jpg
View original content: